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      創新型醫療器械沒有先例。如何設計臨床試驗方案

      創新型醫療器械沒有先例。如何設計臨床試驗方案

      • 分類:新聞中心
      • 作者:
      • 來源:
      • 發布時間:2020-12-08
      • 訪問量:0

      【概要描述】創新型醫療器械沒有先例。如何設計臨床試驗方案

      創新型醫療器械沒有先例。如何設計臨床試驗方案

      【概要描述】創新型醫療器械沒有先例。如何設計臨床試驗方案

      • 分類:新聞中心
      • 作者:
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      • 發布時間:2020-12-08
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      臨床試驗的成功需要嚴格的試驗設計。隨機對照臨床試驗是臨床研究的“金標準”。醫療器械的臨床研究,特別是提供關鍵證據的確證性臨床試驗,一般采用隨機對照設計。
      對于創新的醫療器械,精心設計的隨機對照試驗仍然是首選。當隨機對照試驗不可行時,單靶點臨床試驗可作為替代策略,也可為產品注冊提供關鍵證據。在單組目標值檢驗中,目標值的確定需要有堅實的科學依據,應考慮單組設計固有的局限性,保守估計目標值。
      對于高度創新的產品,很難合理預測產品的真實有效性,或者可能存在難以提前預測的風險。因此,在進行驗證性試驗之前先進行小樣本可行性試驗是一種合理的策略。
      目前,我國醫療器械行業已進入快速發展時期。為鼓勵企業研發創新醫療器械,2018年,國家食品藥品監督管理局發布了新修訂的《創新醫療器械專項審評程序》。本辦法的實施,有利于促進醫療器械新技術的推廣應用,促進我國醫療器械行業健康快速發展。
      目前,我國醫療器械上市前的臨床評價路徑主要有三種:臨床試驗豁免、同品種比較和臨床試驗。醫療器械的臨床試驗豁免基本上是可行的,但對低風險的醫療器械來說,這是不可行的。根據《醫療器械臨床評價技術導則》的要求,通過同一品種比較路徑上市的醫療器械,必須采用已上市同類醫療器械臨床試驗或臨床使用的數據進行分析評價。但是,創新醫療器械是新穎的,一般不會有同類產品上市,這條路往往行不通。因此,對于絕大多數創新型醫療器械而言,臨床試驗路徑已成為必然選擇。
      對于醫療器械創新性臨床試驗而言,臨床試驗方案設計是一個重要環節。醫療器械創新往往沒有先例,如何通過臨床試驗充分評價產品的有效性和安全性,如何體現醫療器械創新的特點和優勢,是臨床試驗方案設計中需要考慮的關鍵問題。

       

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